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药品不良反应病例报告质量检查制度2013-10-29
药品不良反应病例报告质量检查制度
为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本制度。
医院药品不良反应报告和监测管理领导小组应定期对药品不良反应病例报告质量情况进行检查，检查结果纳入年终绩效考核。具体标准如下：
一、总分说明
《药品不良反应病例报告质量检查标准》分为扣分部分和加分部分，扣分部分为100分，加分l0分，满分为110分。
二、扣分标准
扣分共分为真实性、规范性、完整性三大项。
(一)真实性为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分。
(二)规范性
1．报告类型（总3分）
报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣3分。(若报告表中的不良反应为药品说明书中未提及的，则为新的不良反应。)
2．报告时限（总3分）
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行．未按期报告扣3分。（报告时限：新的或严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例应该及时报告。）
3．不良反应名称（总8分）
不良反应／事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致扣8分。属于以下项目均扣4分：①有标准名称而未选择标准名称；②多个不良反应名称输入不规范。
4．药品信息包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。填写不完整、错字、名称不规范均扣分。
(1）（总7分）如果报表中只有一个怀疑药品而无并用药品，若通用名称未填或者错误扣7分，通用名称不规范扣4分；若有几种药品的通用名称，一个填写不规范或错字或不完整则扣4分，两个或两个以上填写不规范或错字或不完整则扣7分。
(2)（总3分）剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分。
(3)（总4分）生产厂家未填或者错误扣4分,填写简称、不完整、错字扣2分。
(4)（总4分）批号缺项、填写错误均扣4分。（注意批号和国药准字号的区别）
(5)（总2分）给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分。
(6)（总2分）用药原因填写使用该药品的直接原因(注意用药原因与原患疾病的差别)，错误扣2分。
5．原患疾病（总2分）
原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，扣2分。
6．关联性评价（总3分）
关联性评价不符合评价标准扣3分。
7．ADR分析（总3分）
ADR分析5项的总分值是3分，平均分布于每一项中。
(三)完整性
1．ADR过程描述以及处理情况（总49分）
原患疾病描述：指患者的疾病名称
(1)未填写原患疾病描述或者主诉和用药情况，直接描述ADR表现，每项扣3分，合计6分。若在怀疑/并用药品表格中有提及合并用药，但在不良反应描述过程及处理情况中未体现出来，或者用药情况描述混乱则需要扣3分。
(2)ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分．合计9分；
(3)ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，共计34分；
①仅告知不良反应的诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。”扣30分。
②必要的体征未描述扣8分，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。
③必要的相关检查未填写扣5分，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。
④严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述，扣5分。
⑤治疗措施过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”，扣5分。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有已录其它治疗措施者仍视为记录不完整。
⑥没有填写治疗后效果，扣3分。举例：患者因“左腰部阵发性疼痛4天”入院治疗。有阵发性绞痛，伴有上腹部间歇性不适，向背部放射。曾于我院门诊就诊，考虑为支气管炎、胃炎？予以抗炎治疗未见好转，入院治疗。于入院当日给予第一组：奥美拉唑40mg＋0.9%NaCl100ml静脉输液（12：00左右），之后给予第二组：5%GS250ml＋维生素B60.2＋10%KCl7.5ml静脉输液（12：30左右）。当第二组输液输注2-3min左右，患者即出现气紧、呼吸困难的症状，并伴有剧烈咳嗽以及较多的白痰。同时全身见针尖大小皮疹。停止第二组液体的同时，经吸氧、静脉推注地塞米松、肾上腺素之后，症状明显改善，气紧、呼吸困难及皮疹等症状消失（13：00左右）。原患疾病、用药情况、时间、症状、处理。
2．其他项目缺项包括患者基本信息(姓名、性别、出生日期、民族、体重、患者联系方式、就诊医院、病历号/门诊号、用药起时间、用药止时间、不良反应对原患疾病的影响)、上报单位情况（单位名称、部门、联系方式）和报告人职业、报告人职务／职称、报告人姓名。如缺项1-2项扣2分，3项以上扣5分。另外，出生年月填年龄视同填写正确；联系方式填具体联系地址视同填写正确；家族药品不良反应史、家族药品不良反应详情、既往药品不良反应史、既往药品不良反应详情、国内外有无类似不良反应若为不详不视为缺项。
三、加分标准
1．抽查到的病例报告表为新的严重的，且经参加质量评估工作人员认定为新的严重的，可加2分。
2．严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、病例讨论报告和调查报告的各加2分；死亡病例报告中提供患者病程记录和医嘱单各加1分，死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告各加2分。
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